Применение статистических инструментов при проведении валидизации стадии смешивания технологического процесса производства твёрдых лекарственных форм

Аннотация:

Показана необходимость использования статистических инструментов при проведении валидации технологического процесса. Применены критерии приемлемости, основанные на требованиях статьи 2.9.40 Европейской фармакопеи «Uniformity of dosage units», a также F-критерий для установления взаимосвязи между валидационными сериями. Валидирована стадия смешивания сырья технологического процесса производства готового ЛС Бисопролол-Астрафарм, таблетки по 5 мг. В соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) производители ЛС должны проводить валидацию технологических процессов. Это предусматривает получение документированного подтверждения, что процесс, происходящий в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и приводить к рутинному производству ЛП, отвечающего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества. Поэтому актуальным является вопрос выбора критериев, по которым будет контролироваться процедура валидации технологических процессов. Основными проблемами, с которыми сталкиваются производители готовых лекарственных средств (ГЛС), является отсугствие в нормативных регламентирующих документах конкретных требований к валидационным параметрам и критериям приемлемости. Ведутся работы по решению указанных проблем. Так, например, в результате обсуждений были приняты рекомендации: RSD < 6,0% для проб, отобранных из массы после смешения, при этом среднее содержание активного фармацевтического ингредиента (АФИ) должно находиться в пределах 90,0—110,0% и индивидуальное содержание АФИ — в пределах 75,0—125%, однако не устранено основное ограничение в фиксированном количестве проб: 10 или 30.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2013.-N 6.-С.50-52. Библ. 13 назв.
Просмотров: 43