Выпуск лекарственных препаратов в обращение: государственное регулирование или ответственность производителей?

Аннотация:

Проблемы государственного регулирования и ответственности производителей при организации выпуска в обращение лекарств, взаимного перераспределения ответственности между регуляторными госорганами и производителями не новы для нашей страны. Их не снял и действующий уже в течение двух лет Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Какой выход нашло международное сообщество и каков российский способ решения данных проблем? Последствия глобализации. В сентябре 2012 г. на 2-м Международном саммите регуляторов GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика: система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств) в Вашингтоне были обсуждены основные проблемы, стоящие перед регуляторными агентствами по контролю и качеству медицинской продукции (Drug Regulation Agencies, DRA). Главными из них были названы следующие: 1. Гармонизация требований и взаимное признание инспекций. 2. Распространение информации. 3. Отзывы лекарственных препаратов с рынка и возможные дефициты лекарственного обеспечения. Необходимость гармонизации требований и взаимного признания фармацевтических инспекций вызвана глобализацией фармацевтического рынка. Один лекарственный препарат может поэтапно производиться на нескольких производственных площадках. Например, производство субстанций - в научно-производственной лаборатории где-нибудь на восточном побережье Америки, окончательный контроль - в лаборатории в Англии, упаковка - в Италии, после чего лекарство распространяется по всему миру. В итоге количество производственных площадок, которые участвуют в производстве препаратов, поступающих на территорию одной страны, намного превышает возможности инспектирования фармацевтического инспектората этой страны. Кроме того, сложность процессов производства и контроля качества современных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP требует специальных знаний и навыков фармацевтических инспекций. Поэтому в какой-то небольшой стране может просто не найтись квалифицированных экспертов. В рамках саммита специалисты обсудили следующие подходы к решению данной проблемы. Во-первых, была высказана необходимость гармонизации требований к производству лекарственных препаратов. Однако, по нашему мнению, в настоящее время все основные требования к производству лекарственных препаратов уже гармонизированы.

Авторы:

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2013
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2013.-N 8.-С.25-30. Библ. 0 назв.
Просмотров: 44