Государственное регулирование подобных биологических лекарственных препаратов для медицинского применения в Европейском Союзе

Аннотация:

В настоящее время в РФ пока еще отсутствует юридически установленный термин для биологических препаратов, которые разрабатываются как «копии» оригинальных патентованных биологических препаратов, разрешенных к медицинскому применению, их называют в русскоязычной литературе и аналогичные биологические препараты (биоаналоги), и подобные биологические препараты (биоподобные препараты, биосимиляры), что может вызывать определенные проблемы у читателей. Такая же ситуация пока имеет место и в англоязычной научной литературе. Наряду с официально принятым в странах Европейского союза (ЕС), США и рекомендованным ВОЗ термином similar biological medicial product, biosimilar до сих пор используются и другие термины: последующий регистрируемый биологический препарат (follow-on biologic, subsequent entry biologic), биогенерик (biogeneric) и другие, что, по мнению ряда авторов, приводит к искажению информации, представляемой медицинскому сообществу и пациентам.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2013.-N 7.-С.60-66. Библ. 15 назв.
Просмотров: 49