Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии

Аннотация:

В обзоре описаны основные международные подходы и направления нормативного регулирования препаратов клеточной терапии в США, Канаде, Европе, Австралии, Японии и Южной Корее. Интенсивное научно-технологическое развитие клеточной и тканевой инженерии привело к активному использованию человеческих клеток и тканей для лечения различных заболеваний и комбинированных повреждений. Регуляторные органы разных стран работают над установлением нормативно-правовой базы, основанной на оценке рисков, с некоторыми общими чертами.В ряде стран мира имеется многоступенчатая система контроля, гарантирующая качество и безопасность применения клеточного продукта. Государственные регуляторные органы предъявляют жесткие требования не только к безопасности самой продукции, но и к стандартам осуществления надлежащей лабораторной, производственной, клинической и тканевой практики. Лечение при помощи соматических стволовых клеток (SCT) — стремительно развивающееся направление, открывающее широкий спектр терапевтических возможностей. Концепция регенеративной SCT основана на предположении, что трансплантация зрелых стволовых клеток человека способствует регенерации органов, регулирует иммунитет и гемопоэз. Клеточные технологии представляют собой новый раздел медицины, основанный на использовании различных типов стволовых и иммунокомпетентных клеток в лечении различных заболеваний и повреждений органов и тканей. Данное направление особенно интенсивно развивается в последние 20 лет и, по мнению экспертов, способно привести к прорыву в терапии многих заболеваний, не имеющих в настоящее время эффективных методов лечения. В частности, с клеточными технологиями связывают перспективы развития регенеративной медицины, а также технологий иммуномодуляции, направленных либо на стимуляцию противоопухолевого и противоинфекционного иммунного ответа, либо на индукцию иммунологической толерантности (для подавления трансплантационных и аутоиммунных реакций). Сейчас данное инновационное направление проходит стадию бурного развития, поэтому деятельность в области клеточных технологий, а также обращение инновационных продуктов для клеточной терапии должны соответствовать определенным требованиям, которые обеспечили бы эффективность и безопасность их применения в клинических исследованиях и в медицинской практике. Для общего описания лекарственных препаратов, содержащих жизнеспособные клетки, используют термин «лекарственные препараты для клеточной терапии» (cell-based medicinal products, СМВР). Данный термин не включает средства, содержащие нежизнеспособные клетки или клеточные фрагменты. Эти препараты разнородны по происхождению и типам клеток, а также по сложности состава. Клетки могут представлять собой самообновляющиеся стволовые клетки, более детерминированные клетки-предшественники или полностью дифференцированные клетки, проявляющие специфические регенеративные функции. Клетки могут иметь как аутологическое, так и аллогенное происхождение. Их можно применять отдельно, либо в комбинации с биомолекулами, химическими веществами или структурными материалами, которые, возможно, усилят их ожидаемый эффект. В ряде стран мира имеется многоступенчатая система контроля, гарантирующая качество и безопасность .

Авторы:

Издание: Вестник Российской Академии медицинских наук
Год издания: 2013
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2013.-N 8.-С.4-8. Библ. 14 назв.
Просмотров: 73