Взаимозаменяемость лекарственных средств

Аннотация:

Тема взаимозаменяемости лекарственных препаратов отнюдь не нова в фармацевтике. Каждый год к ней добавляются существенные факты, позволяющие по-другому интерпретировать известные, казалось бы, истины. О своем видении данной проблемы на VII конгрессе «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпиде-миологии в Российской Федерации» рассказал управляющий партнер компании pharm CIS Д.В. Мелик-Гусейнов. СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Свое выступление известный аналитик начал с образного сравнения. - Вот два яблока, - показал он изображение на слайде, - их взаимозаменяемость очевидна. А вот рядом яблоко и груша: взаимозаменяемость этих фруктов уже менее очевидна. Что же можно говорить о лекарствах, обладающих различными свойствами, формами и т. д.? На сей счет существуют разные воззрения. Так, с точки зрения Министерства здравоохранения Российской Федерации (РФ), взаимозаменяемый лекарственный препарат (ЛП) - это препарат, не являющийся биологическим ЛП, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального препарата или в случае его отсутствия в обращении в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения. Взаимозаменяемое биологическое лекарственное средство (биоаналог) - биологическое лекарственное средство (ЛС), сопоставимое по параметрам качества, безопасности и эффективности с оригинальным лекарственным средством и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства. Однако с точки зрения организации бизнес-процесса и устройства рынка позиция Федеральной антимонопольной службы (ФАС) несколько иная и гораздо более краткая. По мнению ФАС, взаимозаменяемым является ЛС, которое терапевтически эквивалентно оригинальному ЛС. И все, никаких тебе сопоставлений и прочего. Причем в отличие от министерства, антимонопольное ведомство не видит разницы между лекарствами, произведенными, скажем, методом химического синтеза или биологическим путем. Вопрос: чья позиция предпочтительнее? Как считает Д. Мелик-Гусейнов, не внес ясности в проблему и Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он ввел понятие «воспроизведенное лекарственное средство», т. е. содержащее такую же фармацевтическую субстанцию (или комбинацию таких же фармацевтических субстанций) в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, но вопрос взаимозаменяемости остался нерассмотренным. В результате, если во всем мире взаимозаменяемыми считаются лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование (МНН), в РФ назначение таких препаратов, выписка и закупка для государственных нужд определяются лечащими врачами по своему усмотрению. В наших инструкциях по применению джене-риков содержатся разные показания и побочные эффекты одних и тех же препаратов. Наконец, в России при регистрации взаимозаменяемых лекарственных средств и дженериков вносятся несущественные различия в показаниях к применению. Закономерен вопрос -для чего? Да ради будущих барышей. При высочайшем уровне нашей коррупции позже такие «различия» используются госзаказчиками при формировании требований к предлагаемым к поставке ЛС. Например, когда говорится о таблетках пролонгированного действия вместо обычных, это выводит на конкретного производителя.

Авторы:

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2013
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2013.-N 10.-С.30-34. Библ. 0 назв.
Просмотров: 209