ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ, ПРЕПЯТСТВИЯ И УСЛОВИЯ СТАНОВЛЕНИЯ КОНЦЕПЦИИ В РОССИИ, РОЛЬ НАУЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Аннотация:

Многие полагают, что взаимозаменяемость воспроизведенных и биологически аналогичных лекарственных препаратов по отношению к оригинальному препарату и друг к другу признается самим фактом их государственной регистрации. При этом взаимозаменяемость зачастую распространяют исключительно на воспроизведенные лекарственные препараты, а в последнее время и на биоаналоги. Однако эта проблема гораздо шире и требует детального рассмотрения. Во-первых, следует отличать взаимозаменяемость и терапевтическую эквивалентность. Терапевтическая эквивалентность — это научная модель, на основании которой осуществляется признание сопоставимости двух лекарственных препаратов по безопасности и эффективности в заранее установленных допустимых пределах. Важно отметить, что в данном определении выделяются «заранее установленные допустимые пределы», без них сопоставимость теряет смысл, становится безотносительной. Например, для биоэквивалентности, являющейся одним из условий терапевтической эквивалентности, такой предел в большинстве случаев для фармакоки-нетических параметров равен 80—125%, он выведен на основании многочисленных исследований. Таким образом, во всем мире терапевтическая эквивалентность рассматривается в качестве научной модели. Цель терапевтической эквивалентности — обеспечить сопоставимую безопасность и эффективность двух лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость же — это соци-ально-экономическое воплощение терапевтической эквивалентности, т. е. ее прямое следствие. Начало работы над очередными поправками к федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вновь обозначило проблему взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Заинтересованные стороны предлагают различные подходы к способу признания взаимозаменяемости. На наш взгляд, в решении этой проблемы необходимо в первую очередь основываться на зарубежном научном опыте, руководствуясь прежде всего интересами пациентов и общественного здоровья.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2013.-N 10.-С.8-17. Библ. 43 назв.
Просмотров: 61