Разработка системы обеспечения качества С АНАЛИЗОМ КРИТИЧЕСКИХ СТАДИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛС ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Аннотация:

Зачастую фармацевтическое производство представляет собой последовательность отдельных операций, каждая из которых изменяет определенные свойства обрабатываемого материала. Для обеспечения приемлемости и воспроизводимости этих изменений следует обращать внимание на параметры качества исходных материалов и их пригодность для применения в данной отдельной операции. Трудности в процессе переработки, приводящие к несоответствию продукта установленным спецификациям, могут возникнуть даже тогда, когда исходные материалы отвечают утвержденным спецификациям. Применение инструментов и принципов «Технологии анализа процессов» может способствовать получению важной информации, относящейся к критическим стадиям производства, и повысит его эффективность. ... Ключевые слова: фармацевтическое производство, растительные ЛС, FDA, GMP, качество, контроль, риски, «Технология анализа процессов». XXI в. характеризуется принципиально новым подходом к созданию систем обеспечения качества при производстве ЛС. ЛC из растительного сырья занимают значительную долю на российском фармацевтическом рынке, а на мировом рынке они составляют около 40%. В России лидерами по объему реализации в натуральных единицах являются средства российского производства (более 50%), а в денежном эквиваленте — препараты из Германии (российские лекарства находятся на втором месте). Всего на российском рынке представлены растительные ЛС более чем 40 фармацевтических групп [3]. Традиционное фармацевтическое производство {рис.) обычно представляет собой серийное производство с лабораторным контролем аналитических проб на разных его этапах для оценки качества продукта. Управление по контролю пищевых и лекарственных продуктов США (FDA) считает, что существуют возможности усовершенствования производства и контроля качества через внедрение инноваций в разработку продуктов и технических процессов, управление процессами и аналитическую работу. Особенности инициативы США в сфере обеспечения качества состоят в том. что контроль качества закладывается в сам процесс преобразования исходного сырья в готовый продукт. При этом необходимо обеспечить выполнение всех технологических процедур в интервале таких параметров, которые гарантируют получение качественного продукта на каждой стадии. В августе 2002 г. FDA объявило об инициативе под названием «cGMP в фармацевтическом производстве XXI века», с которой началась реализация двухгодичной программы, осуществляемой междисциплинарными рабочими группами FDA, а также комитетом управления cGMP (cGMP steering committee). Целью программы являлась оценка действующей нормативно-правовой базы и формирование нового взгляда на управление производственными рисками и качеством продукции. FDA считает, что несколько ключевых концепций критически важны при любом обсуждении современных систем качества. В одном из руководств данной инициативы (Руководство для промышленности: системный подход к обеспечению качества и нормативы текущей надлежащей практики производства фармацевтической продукции) речь идет о следующих концепциях, относящихся к производству фармацевтических дозированных форм.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2013.-N 10.-С.62-65. Библ. 8 назв.
Просмотров: 56