ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Рассмотрены особенности подготовки производства нестерильных лекарственных средств, в том числе из лекарственного растительного сырья. Обобщены требования отечественной и зарубежных фармакопей и нормативных документов ВОЗ по требуемому уровню микробиологической чистоты, обеспечивающему надлежащее качество исходных материалов и готовых лекарственных препаратов по микробиологическим показателям. Чтобы получить фармацевтический продукт надлежащего качества, недостаточно только хороших субстанций и передовых технологий. На предприятии должны действовать правила производственной гигиены, направленные на поддержание состояния производственной среды, соответствующего санитарно-гигиеническим требованиям (в том числе по микробиологической чистоте) для воздуха, поверхностей производственных помещений, оборудования, технологической одежды персонала, а также должен выполняться комплекс мероприятий по снижению риска загрязнения продукта на всех этапах производственного процесса. Окружающая среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск с точки зрения загрязнения материалов или продукции. Помещения следует бережно эксплуатировать и обслуживать, гарантируя, что ремонт и техническое обслуживание не будут представлять никакой опасности для качества продукции, в том числе из растительного сырья. В целях предупреждения микробной контаминации и перекрестного загрязнения готового продукта, технологический процесс должен осуществляться в условиях, максимально ограничивающих возможность загрязнения продукции, согласно рекомендациям, изложенным в Правилах GMP, которые устанавливают требования к размещению оборудования, потоку материалов и продуктов, а также специфическим операциям, которые необходимо проводить в раздельных или выделенных зонах для предотвращения загрязнения или смешивания.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2013
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2013.-N 7.-С.29-32. Библ. 13 назв.
Просмотров: 237