МЕТОДОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УКРАИНЕ

Аннотация:

Дано определение термина «фармацевтическая разработка». Показана структура фармацевтической разработки в модуле 3 «Качество» регистрационного досье. Освещены требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов, установленные в частях 1 и 2 руководства ICH Q8 «Pharamaceutical Development» и гармонизированном с ним руководстве, принятом Минздравом Украины. Показана связь руководства ICH Q8 с другими международными нормативными документами фармацевтического сектора. Искусство составлять лекарственные прописи высоко ценилось в древнем мире и относилось к выдающимся видам человеческой деятельности. В современных условиях фармацевтическая разработка лекарственных препаратов является необходимой частью их жизненного цикла и требует структурированных, многоплановых и дорогостоящих исследований. Отсутствие официального стандартизованного методологического подхода к фармацевтической разработке, по современным представлениям, может негативно сказываться на качестве и обеспечении качества лекарственных препаратов (ЛП), а также на их эффективности и безопасности. В 2011 г. Минздравом Украины были приняты 3 нормативных документа, гармонизированных с руководствами ICH Q8, Q9 и Q10, которые устанавливают современные требования к фармацевтической разработке, управлению рисками для качества и фармацевтической системы качества. В этих нормативных документах изложен концептуальный подход к фармацевтической разработке ЛП, определено ее место в фармацевтической системе качества и показана неразрывная связь с серийным производством по правилам GMP

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2013
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2013.-N 7.-С.44-49. Библ. 24 назв.
Просмотров: 85