К вопросу создания национального инспектората по качеству лекарственных средств и подтверждению лицензионных требований как обязательного условия развития отечественной Фарминдустрии

Аннотация:

Показана необходимость создания инспектората в качестве основного механизма скорейшего перевода отечественной фармацевтической промышленности на международный стандарт GMP для обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств. Во всем мире сформировались две основные формы контроля за качеством лекарственных препаратов - фармакопея и стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products), соблюдение которых позволяет обеспечить эффективность, безопасность и стабильность производимых лекарств. Подобных форм контроля качества не существует ни в одной другой отрасли. После распада Советского Союза вместо того, чтобы вводить стандарт GMP, в стране начали создавать альтернативные системы подтверждения качества: государственная регистрация ЛC после фармацевтической экспертизы; предварительный государственный контроль; выборочный государственный контроль; повторный выборочный государственный контроль; декларирование ЛC; обязательная сертификация; добровольная сертификация ЛС; мониторинг Росздравнадзором ЛС, находящихся в обращении на территории РФ и др.

Авторы:

Издание: Главврач
Год издания: 2014
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2014.-N 2.-С.75-81. Библ. 0 назв.
Просмотров: 63