Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Правовые проблемы проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации


Аннотация:

Настоящая статья посвящена актуальной теме клинических исследований в России. В статье рассматриваются некоторые спорные правовые вопросы клинических исследований, определяется право, подлежащее при менению, и формулируются предложения по решению некоторых правовых проблем. Развитие фармацевтической отрасли в российском здравоохранении напрямую связано с проводимыми клиническими исследованиями лекарственных средств. Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Российская Федерация более 15 лет принимает участие в программах международных клинических исследований лекарственных средств, которые проводят и спонсируют крупнейшие фармацевтические компании. Разработка новых лекарственных препаратов не только повышает качество лечения, но и приводит к негативным последствиям, в случаях ненадлежащего проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому грамотная организация клинических исследований, в особенности с правовой точки зрения, является одним из важнейших факторов успеха. Правовую основу проведения клинических исследований составляют: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст «Об утверждении Национального стандарта РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от.26.08.2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Авторы:

Николаева Е.Н.

Издание: Медицинское право
Год издания: 2014
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2014.-N 1.-С.42-45. Библ. 5 назв.
Просмотров: 81

Рубрики
Ключевые слова
32
агентство
акты
ассоциации
болеющие
вопрос
выдача
гражданский
грамотность
данные
добровольное
закон
здоровья
здравоохранение
зрения
информированное
исследование
исследователя
качества
клиническая
клинические
ключ
компании
крупного
лекарства
лекарственна
лет
лечение
медицинская
международна
метрология
министерство
настоящие
национальная
негативное
новые
обращение
одного
организации
основа
особенности
отраслевые
охрана
порядка
последствие
правила
право
правовые
практика
предложения
препараты
приказы
применение
проблема
проведение
проводимая
программ
развитие
разработка
разрешение
регулирование
решение
россии
российская
связей
слова
случаев
согласие
состав
социальная
спорного
средств
стандартам
статьи
техническая
точка
успехе
утверждение
участие
фактор
фармакология
фармацевтическая
фармацевтический
федеральная
федеральный
федерации
федерация
формула
юриспруденция
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 3.149.23.124)
Яндекс.Метрика