Поиск | Личный кабинет | Авторизация |
Правовые проблемы проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации
Аннотация:
Настоящая статья посвящена актуальной теме клинических исследований в России. В статье рассматриваются некоторые спорные правовые вопросы клинических исследований, определяется право, подлежащее при менению, и формулируются предложения по решению некоторых правовых проблем. Развитие фармацевтической отрасли в российском здравоохранении напрямую связано с проводимыми клиническими исследованиями лекарственных средств. Согласно данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Российская Федерация более 15 лет принимает участие в программах международных клинических исследований лекарственных средств, которые проводят и спонсируют крупнейшие фармацевтические компании. Разработка новых лекарственных препаратов не только повышает качество лечения, но и приводит к негативным последствиям, в случаях ненадлежащего проведения клинических исследований лекарственных средств, поэтому грамотная организация клинических исследований, в особенности с правовой точки зрения, является одним из важнейших факторов успеха. Правовую основу проведения клинических исследований составляют: Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст «Об утверждении Национального стандарта РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 г. № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от.26.08.2010 г. № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
Авторы:
Николаева Е.Н.
Издание:
Медицинское право
Год издания: 2014
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2014.-N 1.-С.42-45. Библ. 5 назв.
Просмотров: 81