Топ-10 трендов в сфере правового регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий за 2013 г.

Аннотация:

В рейтинге топ-10 трендов в сфере правового регулирования оборота ЛС и медицинских изделий за 2013 г. приведены наиболее важные тренды правового регулирования оборота ЛС и медицинских изделий за 2013 г. Немало дискуссий вызвали новые правила контроля качества лекарственных препаратов. Эти правила являются, по сути, переводом правил стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) Евросоюза. Данный стандарт в 2013 г. отпраздновал свое 50-летие с момента принятия и за эти полвека успел эволюционировать от небольшого документа на четырех страницах до 300-страничного монстра. Основными мотиваторами для перехода на стандарт GMP являлись забота о потребителях, которых новые правила должны в большей степени ограждать от брака на производстве, а также сближение с Европой, выражающееся в приведении нормативной базы в сфере фармацевтики в соответствие с европейскими и мировыми стандартами. GMP является одним из таких стандартов, объединенных в группу GxP. Проблема в том, что эти, несомненно назревшие и актуальные, изменения поставили под удар существенную часть отечественной Фарминдустрии. Многие производители не готовы полностью перейти на данный стандарт за 2 мес. с момента принятия изменений и до срока, установленного ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Более того, даже те, кто были готовы на него перейти, не могли этого сделать, поскольку отсутствовал порядок такого перехода, а также соответствующие полномочия у государственных органов. Результатом явились предложения по отсрочке перехода частично на 2015 г. и 2016 г., которые были одобрены только применительно к некоторым специализированным видам производств, требующих дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2014
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2014.-N 1.-С.29-31. Библ. 0 назв.
Просмотров: 29