К вопросу о переходе на стандарты GMP

Аннотация:

С 1 января 2014 г. в России должен был состояться окончательный переход на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP. Однако реально он только начался, в то время как для достижения амбициозных планов развития фармацевтической промышленности внедрение стандартов GMP является необходимой предпосылкой. В конце 2013 г., когда в соответствии с 61-ФЗ переход отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP должен был завершиться в полном объеме, реально он только начался. Приказ Минпромторга России №916 от 14.06.2013, утвердивший Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (в основу положены правила GMP Евросоюза по состоянию на 1 января 2013 г.), вступил в силу только 19 ноября. В связи с задержкой принятия этих правил в сентябре комитет Госдумы по охране здоровья предложил перенести срок перехода на стандарты GMP на начало 2015 г. В тот момент Минпромторг, в полномочия которого входит лицензирование производства ЛС, выступил категорически против этого предложения. Однако реально реформа не была подготовлена, и фактически в декабре 2013 г. были сделаны только первые шаги.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2014
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2014.-N 3.-С.25-27. Библ. 3 назв.
Просмотров: 33