Эффективность приема эдоксабана по сравнению с варфарином у больных с фибрилляцией предсердий: результаты рандомизированного исследования ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation — Thrombolysis in Myocardial Infarction 48)

Аннотация:

Прием как высокой, так и низкой дозы эдоксабана был не менее эффективен по сравнению с применением варфарина для профилактики инсульта или эмболий в сосуды большого круга кровообращения, но сопровождался статистически значимо меньшей частотой развития кровотечений и менее высокой смертностью от осложнений сердечно-сосудистых заболеваний. Предпосылки к проведению исследования Эдоксабан представляет собой пероральный обратимый прямой ингибитор Ха фактора, который характеризуется линейной и предсказуемой фармакокинетикой и биодоступностью, составляющей 62% [1]. Максимальная концентрация эдоксабана в крови достигается через 1—2 ч после его приема и 50% его выводится почками [2]. Результаты рандомизированного исследования II фазы с оценкой эффектов приема разных доз эдоксабана по сравнению с варфарином, в которое были включены 1146 больных с фибрилляцией предсердий (ФП), свидетельствовали о том, что прием эдоксабана 1 раз в сутки (по 60 или 30 мг) был безопаснее, чем прием препарата 2 раза в сутки [3]. Данные, полученные с помощью фармакокине-тического моделирования, позволяли предположить, что больные с низкой массой тела, умерено выраженным или тяжелым нарушением функции почек, а также применяющие мощные ингибиторы Р-гликопротеина, должны принимать эдоксабан в дозе, уменьшенной на 50% [4]. Результаты исследования III фазы, включавшего 8292 больных с острыми венозными тромбоэмболиями, свидетельствовали о том, что прием эдоксабана по 60 мг 1 раз сутки (при использовании сниженной дозы 30 мг у отдельных больных) был не менее эффективен, чем применение варфарина для профилактики повторных венозных тромбо-эмболий с клиническими проявлениями, и сопровождался статистически значимо меньшей частотой развития кровотечений [5]. Цель исследования Сравнить эффективность применения двух разных доз эдоксабана по сравнению с варфарином у больных с ФП, имеющих средний или высокий риск развития инсульта. Структура исследования Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое двойное плацебо-контролируемое исследование с тремя параллельными группами; медиана продолжительности наблюдения 2,8 года.

Авторы:

Издание: Доказательная кардиология
Год издания: 2014
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2014.-N 1.-С.5-11. Библ. 16 назв.
Просмотров: 56