Комплексная оценка качества измерений глюкозы с помощью прибора диагностики возле пациента Акку-Чек Актив

Аннотация:

В настоящее время отмечается увеличение количества больных сахарным диабетом, что требует исследования концентрации глюкозы не только в условиях медицинских лабораторий, но и с помощью глюкометров, которые относятся к методам диагностики в точке помощи (point-of-care testing, РОСТ). В настоящем исследования проведена комплексная оценка качества измерения глюкометра Акку-Чек Актив в соответствии с DIN EN ISO 15197-2:2013. Процедура верификации Акку-Чек Актив с помощью контрольных материалов производителя, прилагаемых к устройству, выполненная в соответствии с EP-SLSI 1 5-А показала, что прибор работает со стандартным отклонением (SD) 0,08 ммоль/л при концентрации глюкозы 2,4-4,1 ммоль/л (<5,6 ммоль/л) и cCV% - 2,1 % для концентрации 8,6-11 ,б ммоль/л (>5,6 ммоль/л). Сравнение результатов измерений, полученных на Ак-ку-Чек Актив и СХ-9 Synchron (Beckman) выполнено при измерении 360 проб плановых пациентов по CLSI ЕР 9-А2, что позволило получить смещение (В%) 3,7% при концентрации глюкозы <5,6 ммоль/л. Для концентрации от 5,6 ммоль/л до 7,8 ммоль/л смещение составило 0,5%, выше 7,8 ммоль/л - 0,7%. Оценка результатов по шкале ошибок Кларка (CEG) по CLSI ЕР27-Р показала, что 99,7% полученных результатов попали в зоны А и В клинически точных результатов, что полностью соответствует требованиям DIN EN ISO 1 5197-2:2013. Метод межлабораторного сравнения результатов измерений проб пациентов в 2-х уровнях концентрации глюкозы, полученных при измерении 3-х лотов Результаты измерений 3-х лотов глюкометров: Accu-Chek Active (Рош Диагностика ГмбХ, Германия), One Touch Select (Jonson&Jonson, Великобритания), Сателлит-экспресс (Россия) и Countor TS (Bayer, США) с результатами условно референтного анализатора Олимпус AU 400 (США) показали соответствие результатов глюкометров Accu-Chek Active и One Touch Select аналитическим критериям качества. Результаты глюкометров Сателлит-экспресс и Contour TS были за пределами этих критериев, что может вызвать ошибки в интерпретации данных. Проведенный комплексный анализ работы глюкометра Accu-Chek Active показал высокий уровень качества измерений, полностью соответствующий требованиям DIN EN ISO 15197-2:2013, что позволяет правильно интерпретировать получаемые результаты, минимизируя риск получения ошибочных результатов.

Авторы:

Издание: Поликлиника
Год издания: 2014
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2014.-N 2.-С.12-17. Библ. 17 назв.
Просмотров: 81