Начало эры применения биоаналогов моноклональных антител в онкологии: современные международные рекомендации и результаты исследования первого российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточной неходжкинской лимфомой

Аннотация:

В статье подробно рассмотрены вопросы современного подхода к доклинической и клинической разработке биоаналогичных препаратов моноклональных антител, изложенного в актуальных рекомендациях Европейского агентства по лекарственным средствам 2012 г. Описаны требования европейского регулятора в отношении доказательной базы, позволяющей делать выводы об отсутствии или наличии значимых различий по сравнению с оригинальным лекарственным средством. Впервые публикуются данные международного сравнительного рандомизированного клинического исследования российского биоаналога ритуксимаба у больных В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая анализ результатов оценки эффективности и безопасности, доказавшего отсутствие различий разработанного препарата по сравнению с препаратом Мабтера. Согласно эпидемиологическим данным, распространенность опухолей лимфатической и кроветворной ткани в Российской Федерации неуклонно растет: в 2002 г. она составляла 73,7 на 100 тыс. населения, а к концу 2012-го года увеличилась до 117,9 на 100 тыс. населения. При этом в указанное десятилетие отмечалось увеличение индекса накопления таких больных с 5,5 до 7,5. На конец 2012 г. в РФ на онкологическом учете состоял 99 651 больной лимфомой, из них более 1/2 (53 563 человека) находились под наблюдением в течение 5 и более лет, и лишь у 12 637 пациентов диагноз злокачественной лимфомы был установлен впервые. Несмотря на угрожающую динамику в отношении распространенности заболевания, в нашей стране отмечается и определенный прогресс в отношении качества оказания специализированной медицинской помощи, о чем косвенно свидетельствует снижение летальности от опухолей лимфатической и кроветворной ткани с 30,1% в начале 2000-х до 21,7% к концу 2012-го года. Параллельно со снижением летальности прослеживается тенденция к увеличению продолжительности жизни больных с данными заболеваниями: так, доля пациентов с опухолями лимфатической и кроветворной ткани, находившихся под наблюдением онколога в течение 5 и более лет, составляла в 2002 г. 48% (от числа всех онкобольных, состоявших на учете на конец отчетного периода), а к 2012-му году возросла до 52,5%.

Авторы:

Издание: Современная онкология
Год издания: 2014
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2014.-N 2.-С.38-44. Библ. 13 назв.
Просмотров: 49