ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ОРФАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Аннотация:

Проанализировано законодательство США, стран Европейского союза и Японии в отношении орфанных заболеваний и препаратов, разработанных для их лечения (орфанные препараты). Рассмотрены основные особенности и этапы регистрации орфанных препарате в США, странах Европейского союза и Японии. Орфанные препараты в Российской Федерации, обзор фармацевтического рынка орфанных препаратов. Законодательное регулирование обращения орфанных препаратов в Российской Федерации, трудности и перспективы. Исторически сложилось так, что медицина в основном направлена на более или менее распространенные и хорошо известные, социально значимые заболевания. Пациенты же с редкими болезнями являются одной из актуальных проблем системы здравоохранения. Редкие/орфанные ("сиротские") заболевания затрагивают незначительную часть населения и имеют настолько низкую встречаемость, что необходимы особые усилия для привлечения к ним внимания. Для лечения таких заболеваний применяют специально разработанные фармацевтические средства — орфанные препараты (англ. orphan drug). В настоящее время не существует единого перечня редких заболеваний, признанного на международном уровне, а также утвержденных критериев, в соответствии с которыми болезнь или патологическое состояние было бы отнесено к категории орфанных заболеваний. Даже определение термина "редкое/орфанное заболевание" в законодательствах разных стран различается. Так, в США редким/орфанным заболеванием считается патология, диагностированная менее чем у 200 тыс. человек, что составляет менее 6,4 пациента на 10 тыс. человек (из расчета, что население США составляет 314 млн. человек), в странах Европейского союза (ЕС) болезнь или патологическое состояние относят к категории редких заболеваний, если уровень заболеваемости не превышает 5 случаев на 10 тыс. человек (т.е. 1 случай на 2 тыс. человек), в Японии заболеванию присваивают статус орфанного, если оно встречается у одного (1) из 50 тыс. человек.

Авторы:

Издание: Проблемы социальной гигиены и история медицины
Год издания: 2014
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2014.-N 3.-С.37-42. Библ. 22 назв.
Просмотров: 88