ОЦЕНКА ТОЧНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАДИОХИМИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СКАНЕРА ХРОМАТОГРАММ

Аннотация:

Цель: Определение основных источников неопределенности при измерениях радиохимической чистоты (РХЧ) радиофармацевтических препаратов (РФП) и формулирование требований к точности измерений, исходя из критериев нормирования и реальных возможностей метода измерений. Определение РХЧ нескольких РФП проводилось с использованием сканера гамма-хроматограмм Гамма-Скан 01А. Были проанализированы составляющие неопределенности измерений, рассчитаны статистическая неопределенность и неопределенность, обусловленная другими факторами. В результате сформулированы критерии точности измерений радиохимической чистоты для исследованных РФП, даны рекомендации по интерпретации результатов измерений. Для диагностики заболеваний в ядерной медицине наиболее часто используются различные РФП на основе гамма-излучающего радионуклида технеция-99м (99тТс) с энергией излучения 140 кэВ и периодом полураспада 6,01 ч. Обычно эти РФП готовят непосредственно в клинике из нерадиоактивного реагента (лиофилизата) и изотонического раствора пертехнетата натрия Na99mTc04 (элюата), получаемого из генератора 99Мо/99mTc. Согласно ГОСТ Р 52249-2009, отражающим в России правила международного стандарта GMP, а также «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств», контроль качества должен осуществляться при выпуске лиофилизата и РФП из производства и в конце срока годности путем проверки определенного количества случайно выбранных флаконов из партии контрольных образцов продукции.

Авторы:

Издание: Медицинская радиология и радиационная безопасность
Год издания: 2014
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2014.-N 4.-С.58-66. Библ. 6 назв.
Просмотров: 75