Лечение больных острыми миелоидными лейкозами по протоколу российского многоцентрового рандомизированного исследования OMЛ-01.10: результаты координационного центра

Аннотация:

Рандомизированное сравнение 2 вариантов консолидации (две группы больных): 2 курса с цитарабином в средних (2-я группа — 1 г/м2) и стандартных (1-я группа 100 мг/м2) дозах в сочетании с идарубицином (8—12 мг/м2) и митоксантроном (10 мг/м2), после 2 курсов индукции 7+3 с даунорубицином (60 мг/м2) и последующие 6 курсов поддерживающей терапии. С января 2010 по октябрь 2013 г. проведено российское многоцентровое исследование по лечению больных острыми миелоидными лейкозами (ОМЛ) по протоколу ОМЛ-01.10 (Clinical Trials.gov Identifier: NCT01587430). В исследование включили 243 больных ОМЛ из 21 центра, в том числе 71 (медиана возраста 38 лет) из ГНЦ; 35 рандомизированы в 1-ю группу, 36 — во 2-ю группу. Рандомизированные группы сбалансированы по основным клинико-лабораторным показателям. Благоприятный цитогенетический прогноз — 14(21,9%) больных, промежуточный — 40 (62,5%), высокий — 10(15,6%). До лечения умерли 2 больных, 1 отказался от лечения. Полная ремиссии (ПР) получена у 58(85,3%) из 68 больных, ранняя летальность — 2(2,9%), резистентность — 8 (11,8%). Умерли в ПР 4(6,9%) больных. Отклонения от протокола (дозы, интервалы, число курсов) зафиксированы у 12(20,7%) из 58. Еще 8(11,8%) пациентов переведены на цитарабин в малых дозах из-за осложнений, выведены из протокола и в анализ рандомизированного сравнения не включены. Выполнено 20 трансплантаций аллогенного костного мозга — алло-ТКМ (7 родственных, 12 неродственных, 1 гаплоидентичная), из них 15 в первый ПР. У 68 больных 3-летняя общая выживаемость (ОВ) составила 45,6%, безреиидивная выживаемость (БРВ) — 41,5%. ОВ в 1-й группе — 64,6%, во 2-й — 58,3%, БРВ в 1-й группе — 62%, во 2-й — 38,8% (р>0,5). ОВ в группе благоприятного прогноза составила 79,5%, промежуточного — 60%, высокого — 31,1%; БРВ — 81,8, 41,3 и 33,3% соответственно (р=0,1). Вариант консолидации не изменял выживаемость в указанных группах риска. Недостижение ПР после первого курса значительно снижает БРВ (33,9% по сравнению с 60%) и служит показанием к алло-ТКМ в первом ПР (БРВ без ТКМ составила 0, при ТКМ — 78%). По долгосрочным результатам между 2 вариантами консолидации различий не найдено. У 1/3 больных зафиксированы отклонения от протокола. При выполнении протокола эффективность лечения высокая. Алло-ТКМ в первой ПР существенно повышает БРВ в случае недостижения ПР после первого курса.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2014
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2014.-N 7.-С.14-23. Библ. 7 назв.
Просмотров: 41