Применение итоприда при симптомах функциональной диспепсии в России: результаты проспективного открытого многоцентрового клинического исследования IV фазы

Аннотация:

Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения итоприда для лечения симптомов функциональной диспепсии (ФД) верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В проспективное открытое многоцентровое исследование, в котором в качестве контроля использовался ответ на плацебо, полученный в предыдущих исследованиях, включили 96 взрослых пациентов. Диагноз ФД соответствовал Римским критериям II. При включении в исследование пациентам назначали итоприд (Ганатон) в виде таблеток для приема внутрь (50 мг) 3 раза в день до еды на протяжении 8 нед. Оценку состояния проводили во время лечения (на 4-й и 8-й неделях) и после окончания лечения (на 12-й неделе). Ответ на лечение оценивали при помощи Глобальной оценки состояния пациентом (Global Patient Assessment — GPA) и Лидсовского опросника диспепсии (Leeds Dyspepsia Questionnaire — LDQ). С целью оценки безопасности применения итоприда изучали частоту нежелательных явлений, а также проводили лабораторные исследования (тесты функции печени и почек) и электрокардиографию. Лечебный эффект при приеме итоприда на 4, 8 и 12-й неделях по данным CPA достигнут у 53,76, 85,71 и 82,22% больных соответственно. Доля пациентов, у которых на 8-й неделе достигнут лечебный эффект (86%), была больше, чем в историческом плацебо-контроле из предшествующих исследований — 45% (86% против 45%; х2=68,868, df=3; р<0,001). Средняя оценка по LDQ на 8-й неделе была значительно меньше, чем в начале исследования (2,09 и 9,36 балла; р<0,001); 6 незначительных нежелательных явлений возникло у 3 из 96(3,12%) пациентов. Во время наблюдения обнаружено одно легкое нежелательное явление, связанное с исследуемым лекарственным препаратом (предсердная экстрасистолия по данным электрокардиографии), которое купировалось через несколько дней. Итоприд — эффективный и хорошо переносимый препарат для лечения ФД у российских пациентов.

Авторы:

Издание: Терапевтический архив
Год издания: 2014
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2014.-N 8.-С.35-41. Библ. 24 назв.
Просмотров: 62