Лекарственные препараты для передовой терапии: научные подходы к подтверждению качества, безопасности и эффективности

Аннотация:

Настоящая статья отражает взгляды экспертов на проблему регулирования обращения лекарственных препаратов для передовой терапии, определяет их место в современной фармакологии и медицине. Приводятся общие и отличительные характеристики препаратов данной группы и их значимость для процесса разработки. Представлены последовательность разработки и объем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для передовой терапии в целях их последующей государственной регистрации. С момента расшифровки структуры ДНК — выдающегося научного открытия, сделанного в середине XX в., фармакология стала развиваться в принципиально новом направлении, что привело к появлению биотехнологических лекарственных препаратов. На сегодняшний день группа этих препаратов весьма неоднородна. Среди них выделяют т. н. лекарственные препараты для передовой терапии (ЛППТ) (Advanced therapy medical products), которые в силу различных причин, рассматриваемых ниже, стоят особняком. Начиная с 1970-х гг. путем направленного воздействия на ДНК стали разрабатывать совершенно новые подходы к профилактике, диагностике и лечению заболеваний, которые фактически заключаются в осознанном манипулировании геномом человека. Параллельно с этим ученые приступили к разработке лекарственных препаратов на основе живых клеток, которые после различного рода манипуляций приобретают совершенно новые, ранее не присущие им свойства, оказывающие фармакологическое действие.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2014
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2014.-N 7-8.-С.16-24. Библ. 53 назв.
Просмотров: 94