ЕВРОПЕЙСКАЯ МОДЕЛЬ ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Проведен сравнительный анализ европейских и российских требований к процессу государственной регистрации лекарственных средств. Выявлены области в российской системе, которые следует гармонизировать с европейской системой. Европейское медицинское агентство, Комитет по лекарственным препаратам для человека. Развитие фармацевтической отрасли, глобализация фармацевтического рынка и всту пление Российской Федерации в ВТО обусловливают необходимость гармонизации законодательные и нормативных актов сферы обращения лекарственных средств (ЛС), в частности процесса государ ственной регистрации ЛС, с международными требованиями. В настоящее время в связи с созданием 1 июля 2011 г. Таможенного союза (ТС) и Единого экономического пространства Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации возникает необходимость в комплексной системе регистрации ЛС, которая обеспечит, с одной стороны, быстрый выход на рынки ТС эффективных и безопасных ЛС, а с другой, — будет способствовать организации благоприятной структуры для развития отечественного фармацевтического производства и бизнеса. Поэтому нами был изучен опыт регистрации ЛС в государствах-участниках свободного экономического пространства, в частности в Европейском Союзе (ЕС). С целью создания единого общеевропейского рынка ЛС были приняты законодательные Директивы, первая из которых «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» датируется 1965 г. В Директиве изложен основной принцип регулирования обращения лекарственных препаратов: «Главная цель существующих правил производства и распространения ЛС — охрана здоровья населения».

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 1996
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2014.-N 7.-С.3-7. Библ. 4 назв.
Просмотров: 47