ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ И МЕЖДУНАРОДНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Аннотация:

Представлен анализ отечественных и зарубежных методических подходов к доклиническому изучению биотехнологических препаратов. Показано, что регуляторные стандарты России, стран Европейского Союза, Японии и США по этому вопросу сопоставимы. Каждый анализируемый стандарт имеет особенности в части дизайна и обязательности выполнения различных видов исследований. Лекарственные средства (ЛC) стали получать биологическими методами (биотехнологические препараты) еще в начале 80-х годов XX века. В соответствии с определением Европейского агентства по оценке JIC (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration - FDA) к биотехнологическим относятся продукты, полученные методом генной инженерии или гибридомной технологии. Препараты, выделенные из тканей животных и человека, не относятся к биотехнологическим, а рассматриваются как биологические.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2014
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2014.-N 7.-С.50-55. Библ. 12 назв.
Просмотров: 56