Мониторинг безопасности медицинских изделий: задачи, стоящие перед медицинской организацией

Аннотация:

НОВЫМ НАДЗОРНЫМ НАПРАВЛЕНИЕМ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН, СРЕДИ ВСЕХ ПОЯВИВШИХСЯ В ПОСЛЕДНИЕ ГОДЫ В СВЯЗИ С ИЗМЕНЕНИЯМИ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ, ЯВЛЯЕТСЯ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Основы) содержит много новшеств, касающихся как собственно медицинских изделий, так и контроля за их обращением. Прежде всего законодатель впервые предложил понятия «медицинское изделие» и «обращение медицинских изделий», посвятив им ст. 38. В соответствии с данной статьей под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Понятие «обращения медицинских изделий», по сути, раскрывает весь их «жизненный цикл» от момента разработки до утилизации и включает в себя: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,

Авторы:

Издание: Здравоохранение
Год издания: 2014
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2014.-N 12.-С.76-82. Библ. 0 назв.
Просмотров: 48