Изучение равновесной биофарматической растворимости субстанций ЛС, применяемых при лечении онкологических заболеваний

Аннотация:

В работе проведено определение равновесной биофармацевтической растворимости субстанций лекарственных средств, применяемых при лечении онкологических заболеваний методом встряхивания в термостатируемом шейкере при температуре 37°С при скорости вращения 1 400 об/мин в течение 24 ч. Биофармацевтическая классификационная система была разработана для того, чтобы использовать научные знания для оценки биофармацевтических свойств субстанций (активных фармацевтических ингредиентов) — водной растворимости и кишечной проницаемости. Данные о растворимости и проницаемости необходимы технологам и разработчикам для улучшения высвобождения лекарственного вещества из лекарственной формы и подбора оптимального состава вспомогательных веществ. Основная цель биофармацевтической классификационной системы — создание регуляторного орудия, которое позволяет упростить некоторые испытания биоэквивалентности тестами in vitro. В настоящее время согласно Руководству по экспертизе лекарственных средств (том I) возможно предоставление данных о сравнительной кинетике растворения дженерика и препарата сравнения без исследований биоэквивалентности для дополнительных дозировок при соблюдении определенных условий. Наиболее полное представление о биофармацевтических свойствах активных фармацевтических ингредиентов сокращает время и снижает затраты при разработке лекарственной формы и выводе лекарственного препарата на рынок, не снижая его качества, что особенно важно для дорогостоящих препаратов, используемых в лечении онкологических заболеваний, ВИЧ и т.д.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2014
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2014.-N 11.-С.73-76. Библ. 7 назв.
Просмотров: 40