МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ, СОДЕРЖАЩЕГО КОНСЕРВАНТ ПРОПИЛЕНГЛИКОЛЬ

Аннотация:

Для препарата «Налоксон спрей назальный», содержащего антимикробный консервант пропиленгликоль в концентрации 10,0%, разработана методика испытания на микробиологическую чистоту и определена микробиологическая чистота. При производстве нестерильных жидких лекарственных средств (ЛC) наиболее серьезный риск для их качества представляет микробная контаминация. Чтобы обеспечить микробиологическую чистоту назальных спреев, соблюдают установленные правила надлежащей производственной практики; кроме того, в их составы вводят антимикробные консерванты. При этом необходимо доказать, что выбранные консерванты действительно способны эффективно предотвращать развитие микроорганизмов в препаратах при их хранении. Так, Европейская фармакопея (Eu. Ph.) в общей фармакопейной статье (ОФС) «Nasal Preparations» выдвигает требование, в соответствии с которым при разработке назальных ЛC, содержащих антимикробные консерванты, уполномоченному органу должны быть представлены данные, которые подтверждают эффективность выбранных консервантов. Методы испытания эффективности антимикробных консервантов и критерии их пригодности изложены в статье 5.1.3 «Efficacy of antimicrobial preservation» Eu.Ph. и в ОФС 42-0069-07 «Определение эффективности антимикробных консервантов лекарственных средств».

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2014
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2014.-N 8.-С.16-19. Библ. 7 назв.
Просмотров: 137