ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОРОДНОСТИ ДОЗИРОВАНИЯ И ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛА И ЦИПРОТЕРОНА АЦЕТАТА ИЗ ГОРМОНАЛЬНЫХ КОМБИНИРОВАННЫХ ПЕРОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВНЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Проведен сравнительный анализ пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и ципротерона ацетат: оригинального препарата «Диане-35» и воспроизведенного препарата Эрика-35 по показателям «Растворение» и «Однородность дозирования». Установлено, что исследуемые препараты соответствуют требованиям нормативной документации по данным показателям. Эффективность лекарственного препарата системного действия связана с его поступлением в системный кровоток. Для пероральных твердых дозированных лекарственных форм поступление в кровь заданного количества действующего вещества за фиксированный интервал времени определяется тремя этапами: высвобождение действующего начала, его растворение и преодоление тканевых барьеров. Модель поведения действующего вещества in vitro для твердых дозированных форм немедленного высвобождения в большой степени воспроизводит тест «Растворение». Испытание «Растворение» дает более подробные сведения об испытуемом лекарственном препарате при изучении высвобождения не по одной точке, как предлагается в фармакопеях, а по профилям растворения с дальнейшим использованием модель-зависимых и модель-независимых методов сравнения полученных данных, в том числе, коэффициентов подобия и различия, как рекомендовано FDA. На кинетику растворения могут влиять как свойства субстанции и вспомогательных веществ, так и особенности технологического процесса.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2014
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2014.-N 11.-С.45-51. Библ. 7 назв.
Просмотров: 68