Взаимозаменяемость лекарственных средств правовые аспекты

Аннотация:

Сложившееся в России регулирование в сфере обращения лекарственных средств фактически игнорирует проблему взаимозаменяемости лекарственных средств. Государственные заказчики — говорим мы о больничных аукционах или о централизованных закупках в рамках программ лекарственного обеспечения — поставлены в уязвимое положение и часто сталкиваются с санкциями антимонопольных органов. В настоящее время обсуждается перспектива создания перечня взаимозаменяемых лекарств. Однако в случае неудачной реализации этой идеи ситуация может даже усугубиться. Проблема терапевтической эквивалентности оригинальных препаратов и их дженериков многократно описана. Эту тему регулярно поднимают не только компании-производители (что вполне понятно), но и практикующие врачи, пациентские объединения, сами лечащиеся граждане. Формально идентичные лекарства, имеющие одно и то же активное действующее вещество, лекарственную форму и дозировку, на практике могут производить неодинаковый терапевтический эффект. Причины могут заключаться в технологии производства (в т.ч. в качестве сырья), в составе вспомогательных веществ, в иных факторах, которые по каким-то причинам — например, из-за того, что в России пока не внедрены нормы GMP, либо вследствие несовершенства регистрационных процедур — упускаются контрольно-разрешительной системой.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2014
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2014.-N 12.-С.30-34. Библ. 17 назв.
Просмотров: 20