МОДЕРНИЗАЦИЯ УПРАВЛЕНИЯ СФЕРОЙ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЕВРОСОЮЗЕ

Аннотация:

В мае 2014 г. в официальном бюллетене ЕС было опубликовано Постановление (regulation) №536/2014 Европарламента о клинических исследованиях лекарственных средств и отмене Директивы 2001/20/ЕС (далее — Постановление) — нормативного акта, регулировавшего данную сферу на уровне Евросоюза в течение 15 лет. Теперь организация и проведение всех клинических исследований лекарственных препаратов (ЛП), как моно-, так и мультицентровых, будут подчиняться требованиям прямого действия, которые сформулированы в 99 статьях Постановления (для сравнения — Директива 2001/20 включает 24 статьи). Существенно изменяя и детализируя административные требования, Постановление дает подробные инструкции по их выполнению, при этом твердо соблюдая положения GCP ICH.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2001
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2015.-N 4.-С.6-14. Библ. 9 назв.
Просмотров: 26