Разработка протокола РЕГИСТРАЦИОННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Аннотация:

Наиболее ресурсоемкой частью проекта по выводу нового фармацевтического продукта на рынок в большинстве случаев остается организация и проведение регистрационных клинических исследований. Каждое клиническое исследование полностью детерминировано протоколом. В данной статье рассматриваются десять ключевых факторов успешной разработки протокола клинического исследования, позволяющих соблюсти требуемый баланс между объемом и качеством полученных данных, а также сроками и бюджетом проведения исследования. Начиная с 2010 г. число локальных клинических исследований в России выросло более чем в два раза и на сегодняшний день составляет порядка 60% от общего объема всех клинических исследований, проводимых в нашей стране. Это связано в первую очередь с активизацией разработки отечественных инновационных препаратов, а также с изменением российского законодательства в области регистрации оригинальных и воспроизведенных ЛС. Так, иностранные фармацевтические компании зачастую вынуждены проводить дополнительные локальные исследования при отсутствии в регистрационном досье препарата клинических данных российских пациентов, которые не были получены при проведении международных многоцентровых исследований. Одновременно с этим в рамках реализации федеральной целевой программы «Фарма-2020» наблюдается значительный рост отечественных и трансферных разработок лекарственных препаратов, оказывающий влияние на структуру всего рынка клинических исследований в России. Тенденции развития фармацевтической отрасли обязывают отечественных и иностранных производителей, стремящихся к расширению своих терапевтических портфелей, самостоятельно инициировать и проводить клинические исследования. При этом поиск оптимального соотношения «цена — время — качество» при выводе на рынок новых лекарственных препаратов остаКлючевые слова: клинические исследования, протокол клинического исследования, регистрация лекарственного препарата, управление проектами ется важнейшей задачей любой фармацевтической компании. В каждом отдельном случае разрабатываемая регистрационная стратегия имеет специфичный и зачастую уникальный характер, обусловленный особенностями лекарственного препарата, областью его применения и конкурентной средой.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2015
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2015.-N 4.-С.54-57. Библ. 3 назв.
Просмотров: 35