ОСОБЕННОСТИ ВЫДЕЛЕНИЯ НЕКОТОРЫХ ВИДОВ БАКТЕРИЙ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Показана возможность выделения и дифференциации отдельных видов бактерий при их совместном культивировании при испытании по показателю «Микробиологическая чистота» в присутствии лекарственного средства и без него. Изучена динамика развития Е coli, S. aureus, P. aeruginosa на неселективной жидкой питательной среде. Отмечена конкуренция использованных тест-штаммов за питательные субстраты накопительной среды, обусловленная особенностями развития бактериальных культур в лаг-фазе. Доказана возможность уменьшения массы образца для анализа и одновременного выделения отдельных видов микроорганизмов, регламентированных ГФ XII. Испытание лекарственных средств (ЛC) по показателю «Микробиологическая чистота» проводится в соответствии с действующим изданием Государственной фармакопеи и включает в себя как определение содержания микроорганизмов в 1 г (мл) образца, так и выделение отдельных видов бактерий. В зависимости от категории ЛC, предусмотренной ОФС «Микробиологическая чистота», для анализа требуется образец массой (объемом) 10—30 г (мл). Для ряда препаратов и фармацевтических субстанций такое количество неприемлемо. Поэтому весьма актуален вопрос о возможности уменьшения массы (объема) образца для испытания по показателю «Микробиологическая чистота». Зарубежные фармакопеи (Европейская, Японская, Британская, Международная, Фармакопеи США и Украины) предусматривают такую возможность: если количество в дозированной форме (таблетке, капсуле, инъекциях) не более 1 мг или количество на 1 г (мл) (для недозированных препаратов) менее чем 1 мг, образец для анализа может составлять не меньше содержимого 10 единиц или 10 г (мл) продукта; в случае, когда количество вещества ограничено, или размер серии крайне мал (менее 1000 г (мл), для анализа может быть отобран 1% от серии; если общий размер серии менее 200 единиц (например, ЛC используется в клинических испытаниях), количество образца для анализа может быть уменьшено до 1—2.

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 2015
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2015.-N 3.-С.47-52. Библ. 13 назв.
Просмотров: 53