РОЛЬ FDA В ПРОЦЕССЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ США

Аннотация:

Представлен обзор опыта работы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (Food and Drug Administration - FDA), связанный с экспертизой и регулированием обращения лекарственных средств на территории США. Рассмотрены организационная и функциональная структура FDA, последовательность действий, необходимых для регистрации лекарственного препарата на территории США, получения одобрения FDA и выведения препарата на фармацевтический рынок. Проанализированы некоторые этапы регистрационного процесса, выявлены характерные особенности каждого из этапов. В настоящее время в Российской Федерации продолжается процесс реформирования законодательной базы в сфере обращения лекарственных средств (ЛC) и поиск новых алгоритмов работы контролирующих органов. В связи с этим несомненный интерес представляет процесс исторического развития и опыт работы Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drug Administration — FDA), деятельность которого направлена на обеспечение благополучия и защиту здоровья граждан Соединенных Штатов Америки. Среди органов общественного здравоохранения федерального уровня FDA — старейшая организация. В ее компетенцию входит осуществление государственного контроля качества продуктов питания, ЛC и изделий медицинского назначения.

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 2015
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2015.-N 3.-С.53-56. Библ. 10 назв.
Просмотров: 138