FDA одобряет ивабрадин для пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Первый пероральный препарат для лечения хронической сердечной недостаточности, одобренный FDA за последние 10 лет. Пресс-релиз

Аннотация:

Сюрен, Франция, 16 апреля 2015 г. Сегодня компания «Лаборатории Сервье» объявила о том, что компания «Амджен», обладатель коммерческих прав на ивабрадин (Прокоролан®) в США, вчера получила разрешение от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (Food and Drug Administration - FDA) на реализацию продукта под торговым названием Корланор® для лечения хронической сердечной недостаточности (ХСН). Это первое новое одобрение по ХСН в США за последнее десятилетие. ХСН - состояние, от которого страдают 5,7 млн американцев, является серьезным медицинским и экономическим бременем. В июле 2013 г. «Амджен» получила коммерческие права на ивабрадин компании «Лаборатории Сервье». По условиям соглашения компания «Лаборатории Сервье» также получила европейские права на продажу препарата омекамтив ме-карбил компании «Амджен», сердечного активатора миозина, проходящего в настоящий момент вторую фазу исследования по показанию «сердечная недостаточность». «Одобрение FDA ивабрадина знаменует важный шаг в общемировом признании данной молекулы, созданной в исследовательском центре "Сервье", чтобы обратить внимание на сердечно-сосудистые заболевания, которые все еще являются основными проблемами общественного здравоохранения», - заявил Эммануэль Канет, старший исполнительный вице-президент по исследованиям и развитию «Лаборатории Сервье». «Регистрация ивабрадина в США была осуществлена на базе исследований, проведенных при поддержке компании "Лаборатории Сервье", в частности исследования SHIFT среди пациентов с сердечной недостаточностью. Исследование SHIFT было проведено в 37 странах мира, подтверждая способность сотрудников фармацевтической компании "Лаборатории Сервье" работать по всему миру в соответствии с высочайшими стандартами фармацевтической индустрии», - отметила Изабель Тюпинон Матье, директор центра инноваций сердечно-сосудистых заболеваний и метаболизма «Лаборатории Сервье», вице-президент по исследованиям и развитию. Паскаль Тушон, старший исполнительный вице-президент по научным взаимодействиям и бизнес-развитию, подчеркнул: «...Мы гордимся тем, что наш партнер "Амджен" будет продавать продукт "Лаборатории Сервье", ивабрадин, уже зарегистрированный нашей компанией в 104 странах, помогая таким образом американским пациентам получать пользу от данной молекулы, появившейся благодаря французским исследованиям... Этот успех является заслуженной наградой за двухлетнее образцовое сотрудничество с компанией "Амджен", при котором понятия комплементарности и создания совместных ценностей на пользу пациентов всегда были в центре внимания». Об ивабрадине Ивабрадин является инновационным лекарственным препаратом, который выборочно и особенным образом тормозит If-ток синусно-предсердного узла. Ивабрадин снижает частоту сердечных сокращений (ЧСС), сохраняя при этом сократимость миокарда. В 2012 г. ивабрадин был одобрен Европейской комиссией для лечения хронической сердечной недостаточности II—IV классов NYHA с систолической дисфункцией, у пациентов с синусовым ритмом и ЧССЖ75 уд/мин, в комбинации со стандартной терапией, включая терапию р-адрено-блокаторами, или когда терапия р-адреноблокаторами противопоказана или плохо переносится. Решение о санкционировании назначения ивабрадина при сердечной недостаточности было следствием данных SHIFT - большого исследования с участием 6500 пациентов с ХСН, которое продемонстрировало преимущества ивабрадина в снижении риска сердечно-сосудистых осложнений при сердечной недостаточности. Ивабрадин также показан для симптоматического лечения хронической стабильной стенокардии при коронарной болезни сердца у взрослых с нормальным синусовым ритмом и ЧСС>70 уд/мин, у взрослых с противопоказаниями или непереносимостью p-адреноблокаторов или в комбинации с ними у пациентов, с недостаточным контролем ЧСС на оптимальной дозе p-адреноблокаторов. Ивабрадин известен в мире под торговыми наименованиями: Прокоролан®, Коралан®, Кораксан®, Корлентор® и Корланор®. О компании «Лаборатории Сервье» «Лаборатории Сервье» - независимая французская фармацевтическая компания, один из мировых лидеров в области клинических исследований. Компания динамично развивается, создавая инновации в терапевтических сферах лечения сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических нарушений, болезней центральной нервной системы и психиатрических, костно-мышечной системы и онкологии. Компания присутствует в 146 странах мира, 92% препаратов компании «Лаборатории Сервье» назначаются за пределами Франции. В 2014 г. 28% торгового оборота компании было инвестировано в исследования и развитие. Больше информации доступно на сайте www.servier.ru

Авторы:

Издание: Consilium medicum
Год издания: 2015
Объем: 1с.
Дополнительная информация: 2015.-N 5.-С.33-33. Библ. 0 назв.
Просмотров: 106