СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРОЦЕССОВ ПОЛУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ ПЛАЗМЫ ЗА РУБЕЖОМ И СОСТОЯНИЕ ПРОБЛЕМЫ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Аннотация:

Мировая система качества и стандартизации лекарственных средств и производственных процессов их получения начала формироваться еще в начале прошлого века. Первым национальным органом стандартизации явилась Фармакопейная Конвенция США (United States Pharmacopeial Convention - USPC). Основанная в 1820 году добровольная некоммерческая организация ставила задачу разработки и пропаганды стандартов качества лекарств, рекомендаций по их использованию для медиков, пациентов, производителей. Конвенция объединила около 400 членов, среди которых были государственные ассоциации фармацевтов США, национальные и международные профессиональные и научные организации, подразделения федерального правительства. В 1902 году в США впервые был издан закон, имеющий отношение к крови и ее продуктам и посвященный контролю биологических средств. Новым законом предусматривалось создание специальной службы с полномочиями регулирования продажи биологических препаратов, произведенных или импортируемых в США. Закон определял порядок выдачи разрешений (лицензий) на производство этих средств и их инспекцию. Система контроля получения крови и её дериватов, введенная правительством США в начале 20-х годов текущего столетия, ограничивалась выдачей лицензий на право изготовления сыворотки реконвалесцентов для лечения кори, в 1934 - на сыворотку для лечения полиомиелита и скарлатины. Получение плазмы крови доноров было разрешено в 1949 году, цельной крови - в 1946, альбумина - в 1941, иммуноглобулина - в 1943 годах.

Авторы:

Издание: Вестник службы крови России
Год издания: 1999
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 1999.-N 3.-С.6-12
Просмотров: 21