СРАВНЕНИЕ БИОДОСТУПНОСТИ ДВУХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ФАМПРИДИНА У ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Аннотация:

Сравнение биодоступности двух лекарственных форм фампридина - фамиридин, таблетки пролонгированного высвобождения 10 мг (исследуемый препарат, ОАО "Валента Фармацевтика", Россия) и фампира, таблетки пролонгированного высвобождения 10 мг (референтный препарат, Biogen Idee Ltd, Великобритания) было осуществлено при проведении открытого, рандомизированного, перекрестного исследования однократного применения исследуемых препаратов в дозе 10 мг. Средние значения (± SD) показателя Сmaх составили (27,28 ± 4,33) нг/мл для референтного препарата и (26,63 ± 3,44) нг/мл для исследуемого препарата. Средние значения для показателя AUC составили (302,56 + 56,.23) и (300,57 + 55,24) нг х ч/мл соответственно. 90% доверительный интервал для отношения средних геометрических параметров Сmах и AUC находился в диапазоне 91-105% для Сmах и в диапазоне 90-109% для AUC. Границы рассчитанных 90% доверительных интервалов находились в пределах допустимых (80-125%), что соответствует требованиям для подтверждения биоэквивалентности исследуемых препаратов.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2015
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2015.-N 7.-С.43-46. Библ. 9 назв.
Просмотров: 42