Фарминновации ОПЫТ BIGPHARMA И РОССИЙСКИЕ ИНИЦИАТИВЫ

Аннотация:

Научные исследования в сфере создания принципиально новых препаратов продолжают оставаться одним из приоритетов ведущих мировых фармкомпаний. Инновации становятся ключевым ориентиром и для отечественной фармацевтической отрасли, основные инструменты для их развития в нашей стране уже созданы и работают. СОЗДАВАТЬ НОВЫЕ ЛЕКАРСТВА ВСЕ СЛОЖНЕЕ. Аналитики отмечают снижение эффективности научных исследований, связанных с разработкой новых лекарств. При этом процент отсева зависит от стадии разработки. «На доклинической стадии из сотен, а иногда и тысяч молекул, находящихся на этапе скрининга, только одна получает одобрение, — поясняет Ольга Крылова, старший директор по научным исследованиям компании Pfizer в Восточной Европе. — В среднем 20% препаратов успешно проходят клинические исследования (КИ) фазы I». Это явление участники фармрынка объясняют несколькими причинами. Одна из них, по мнению Юлии Байбиковой, директора по внешним инновациям и партнерствам компании «Санофи Россия», заключается в том, что не всегда четко определены патогенетические мишени новых ЛС на самых ранних стадиях разработки. Александр Беденков, медицинский директор компании «АстраЗенека Россия и Евразия», отмечает значительное ужесточение требований к эффективности и безопасности новых лекарств. Кроме того, более строгим стал контроль со стороны регуля-торных органов, прежде всего ЕМА и FDA. Некоторые эксперты видят причину столь высокого отсева новых молекул на ранних стадиях разработки лекарственного средства в желании компаний рационально использовать Л&Б-бюджет: каждый последующий этап разработки дороже предыдущего поэтому отбор молекул-фаворитов производится особенно жестко. «С одной стороны, с годами получать новые молекулы становится проще: развиваются технологии, которыми пользуются исследователи, генная инженерия упрощает биотехнологическое производство, — констатирует Дмитрий Власов, медицинский директор компании Bayer в России. — С другой стороны, с каждым десятилетием поднимается «планка» необходимости появления нового препарата на рынке. Разрабатываемым лекарствам приходится выдерживать «проверку боем» с существующими и уже отлично зарекомендовавшими себя препаратами. Быть «двенадцатым» таким же «просто хорошим» лекарством — дело бесперспективное». По мнению эксперта, сегодня трудно ждать прорывов в таких областях, как, например, терапия артериальной гипертензии: разработанные в конце XX в. ингибиторы АПФ, сартаны практически удовлетворили потребность врачей и пациентов в эффективных и безопасных препаратах для контроля артериального давления и снижения уровня холестерина. В связи с этим лаборатории фармацевтических концернов сфокусировались на тех острых проблемах кардиологии, для которых решения еще не найдены, и появление новой молекулы может обеспечить прорыв, принципиально изменив парадигму терапии. В качестве примера можно назвать новые перо-ральные антикоагулянты, которые так же эффективны, как стандарт терапии варфарином, но достоверно безопаснее и удобнее для пациента. КОМПАНИИ ИНВЕСТИРУЮТ. Несмотря на все сложности, связанные с созданием инновационных ЛC, инвестиции в R&D в области фарма- и биотехнологии остаются одними из наиболее высоких по сравнению с другими секторами экономики . Более того, крупные мировые фармпро-изводители не только не прекращают, но и наращивают инвестиции в создание новых лекарственных молекул . Открытия в биологии и медицине, сделанные в последние несколько лет, открывают перед инновационными фармкомпаниями новые возможности. В то же время наличие нерешенных проблем здравоохранения, старение населения, растущие требования к качеству жизни, а также активность генери-ческих компаний стимулируют фарм-производителей к разработке и выводу на рынок инновационных лекарств. Так, например, ежегодные затраты на R&D компании AstraZeneca составляют около 4 млрд долл. Более 4,5 млрд евро в 2013 г. и порядка 4,8 млрд евро в 2014 г. вложила в новые разработки компания Sanofi. Свыше 3,6 млрд евро составили расходы на исследования и разработки в сфере фармацевтики концерна Bayer в прошлом году. В 2014 г. затраты компании Pfizer на R&D достигли порядка 8,4 млрд долл. Последовательным сторонником инновационных решений в области здравоохранения является и компания Janssen, которая, по словам Ольги Зеленовой, руководителя по стратегическому развитию направления «Онкология» компании Janssen, фармацевтического подразделения Johnson & Johnson в России, концерн вкладывает миллиарды долларов в исследования и разработки, опережая по объему инвестиций многие компании. Только в 2014 г. компания направила более 6,2 млрд долл. или 19% выручки на R&D-проекты. В результате всех этих усилий на рынке появляется все больше новых лекарственных молекул. Так, в 2014 г. FDA одобрило 41 новый препарат, что на 14 ЛС больше, чем в 2013 г.НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТОК Усилия большинства производителей оригинальных лекарственных препаратов сконцентрированы на борьбе с тяжелыми жизнеугрожающими заболеваниями. Так, например, среди препаратов, зарегистрированных FDA в 2014 г., подавляющее большинство предназначены для лечения онкологических заболеваний (рак желудка, немелкокле-точный рак легких, лимфобластный лейкоз, метастатическая меланома, не-ходжкинская лимфома, рак яичника и др.) и инфекционных патологий, вызванных бактериями, вирусами, грибами и паразитами (острые бактериальные инфекции, лейшманиоз, вирус гриппа и т. д.). Традиционно высока доля препаратов для лечения орфанных заболеваний (болезни Кастлемана, Гоше, синдрома Моркио, нейрогенной ортостатической гипотензии и др.) и сахарного диабета. На создании инновационных ЛС для лечения социально значимых заболеваний, в частности, специализируется компания Janssen. По словам Ольги Зе-леновой, разработки компании направлены в первую очередь на борьбу с ВИЧ, хроническим вирусным гепатитом С, алкогольной и наркотической (опийной) зависимостью, онкологическими и онкогематологическими заболеваниями, психическими расстройствами.-

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2015
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2015.-N 7.-С.26-32. Библ. 0 назв.
Просмотров: 44