К ВОПРОСУ О РАЗРАБОТКЕ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ АЛЛЕРГЕНОВ И МЕТОДАХ ОЦЕНКИ ИХ АКТИВНОСТИ

Аннотация:

Лекарственные препараты. Описаны принципы изготовления и утверждения международных стандартов и референс-реагентов биологических субстанций, согласно которым аллергены, как и все иммунобиологические лекарственные препараты, должны быть стандартизированы. Единицы биологической (аллергенной) активности для первой серии стандартного образца (СО) устанавливаются по in vivo методике (провокационные тесты, внутрикожные пробы, прик-тест и т.п.) на сенсибилизированных лицах. Активность первой серии стандарта также параллельно оценивается методами иммуноанализа с этапом ингибиции IgE-coдержащих специфических сывороток к исследуемому аллергену. Помимо оценки биологической активности, СО должен быть охарактеризован по содержанию главных (мажорных) аллергенов: белку, белковому профилю и структуре белка. Современные требования, предъявляемые к препаратам аллергенов, впервые введены в XIII редакцию Государственной фармакопеи Российской Федерации.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2015
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2015.-N 8.-С.36-38. Библ. 23 назв.
Просмотров: 34