ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ И ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Аннотация:

Необходимость обоснованной замены одного лекарственного препарата на другой у конкретного пациента возникла задолго до первого упоминания термина "генерик" (воспроизведенный лекарственный препарат) в 1938 г. в Акте о новых лекарствах Управления по пищевым продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA). Развитие фармацевтической отрасли в значительной степени повысило актуальность определения понятия взаимозаменяемость лекарственных средств. Одним из факторов, определяющих значимость этой проблемы для России в настоящее время, является тенденция развития преимущественно за счет импортозамещения воспроизведенных препаратов, доля которых составляет от 78 до 95 % . По объему воспроизведенных препаратов Россия занимает третье место после Китая и Индии . При расширении фармацевтического рынка за счет привлечения воспроизведенных препаратов возникают вопросы оценки их эквивалентности и сопоставимости по качеству, безопасности и эффективности в сравнении с оригинальными лекарственными препаратами (ЛП), безопасность и эффективность которых доказана с помощью проведенных надлежащим образом доклинических и клинических исследований. Учитывая высокую стоимость оригинальных лекарственных препаратов, вопрос оценки взаимозаменяемости имеет важное социальное и экономическое значение. Воспроизведенные ЛП, как правило, экономически доступнее оригинальных, что снижает финансовые издержки пациентов и государственного бюджета при их закупке. В связи с этим при замещении оригинального препарата на воспроизведенный важное значение имеют доказанность соответствия воспроизведенного лекарственного препарата всем надлежащим стандартам качества, наличия эквивалентного или сопоставимого профиля безопасности и эффективности, применения тем же способом и по тем же показаниям, что и оригинальный лекарственный препарат. Цель работы — обзор и обобщение опыта оценки терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости для медицинского применения, а также выработка рекомендаций для разработки и эффективного развития концепции системы оценки взаимозаменяемости в России. В качестве метода исследований использован анализ нормативно-правовых документов из международных, зарубежных и отечественных документов из различных источников. Обзорная статья посвящена концепции взаимозаменяемости лекарственных препаратов, разработка которой является актуальной задачей отечественной клинической фармакологии. Представлены результаты обобщения принятых за рубежом и рекомендуемых международными организациями принципов оценки взаимозаменяемости лекарственных средств синтетического и биологического происхождения, на основании анализа которых авторами предложены подходы к разработке условий успешного внедрения концепции взаимозаменяемости лекарственных препаратов в России. Обсуждается выбор оптимальных подходов к оценке терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности, взаимозаменяемости и сопоставимости лекарственных препаратов с учетом опыта международных, зарубежных и отечественных регуляторных органов.

Авторы:

Издание: Экспериментальная и клиническая фармакология
Год издания: 2015
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2015.-N 9.-С.32-38. Библ. 40 назв.
Просмотров: 216