Анализ поверхности имплантатов в стерильной упаковке

Аннотация:

Сканирующая электронная микроскопия, качественный и количественный элементный анализ поверхности 65 имплантатов Промежуточный отчет: Комитет качества и научных исследований Европейской ассоциации стоматологов-имплантологов (BDIZ EDI) продолжает исследование стерильно упакованных имплантатов при помощи сканирующей электронной микроскопии (СЭМ). В 2008-2009 гг. было проведено первое исследование поверхности 23 имплантатов, к 2011-2012 гг. количество исследуемых имплантатов различных производителей из 9 стран увеличилось до 54. На поверхности некоторых имплантатов были обнаружены загрязнения от производственного и упаковочного процессов, деформация внешней резьбы и остаточные примеси в составе покрытия. В исследовании, проводимом в текущем 2014-2015 г., завершение которого намечено на конец марта 2015 г., включено более 60 имплантатов. В настоящем отчете представлены промежуточные итоги исследования. Если бы доверие к производителям имплантатов не было утрачено, то в данном исследовании, проводимом Европейской ассоциацией стоматологов-имплантологов (BDIZ EDI), не было бы никакой необходимости. Все исследуемые имплантаты имеют маркировку СЕ, что означает, что производитель имеет систему управления качеством продукции (включая разработку, производство и реализацию), отвечающую нормам Декларации ЕС о соответствии. Только наличие сертификата соответствия, доказывающего эффективность системы управления качеством, дает право производителю имплантатов наносить маркировку СЕ на свою продукцию и размещать ее на рынке Европейской Экономической Зоны. То, что качество медицинского изделия необязательно соотносится с присвоением маркировки СЕ уполномоченными органами, стало очевидным в 2012 г. после скандала с некачественными грудными имплантатами, изготовленными из промышленного силикона. В качестве эксперимента исследовательская группа Британского медицинского журнала British Medical Journal подала заявку на получение заветной маркировки СЕ для фиктивного китайского имплантата тазобедренного сустава, который в соответствии с документацией (также фиктивной) выделяет токсичные ионы металлов и имеет высокий уровень неблагоприятного исхода имплантации - и получила ее в пяти из пяти уполномоченных органов. Следует отметить, что дентальные имплантаты, к счастью, еще не были вовлечены в скандалы и демонстрируют респектабельный 5-летний уровень выживаемости даже в присутствии органических загрязнений поверхности. Тем не менее в некоторых случаях утрата имплантатов происходит по причинам, не имеющим клинического объяснения. В этой связи возникают вопросы: каким же образом оценивается уровень качества продукции и существуют ли в принципе нормы, регламентирующие различия в качестве продукции?

Авторы:

Издание: Новое в стоматологии
Год издания: 2015
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2015.-N 7.-С.72-84. Библ. 0 назв.
Просмотров: 21