БЕЗОПАСНОСТЬ И ИММУНОГЕННОСТЬ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КОКЛЮША, ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, ГЕПАТИТА В И Hib-ИНФЕКЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙ БЕСКЛЕТОЧНЫЙ КОКЛЮШНЫЙ КОМПОНЕНТ, ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ВЗРОСЛЫХ

Аннотация:

Цель. Изучение безопасности, реактогенности и иммунологической эффективности отечественной комбинированной вакцины против дифтерии, коклюша (ацеллюлярный компонент), столбняка, гепатита В и Hib-инфекции при иммунизации добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Материалы и методы. Исследование проводилось в соответствии с этическими нормами и требованиями, регламентированными Хельсинской декларацией и Надлежащей клинической практикой (ICHGCP). В простом нерандомизированном клиническом исследовании приняли участие 20 взрослых добровольцев, средний возраст которых составил 46,9 лет. Результаты. Зарегистрированные поствакцинальные реакции; (как местные, так и системные) были слабой и средней степени выраженности, купиро-вались самостоятельно на 2 — 3 сутки без применения медикаментозной терапии. Поствакцинальных осложнений отмечено не было. Показатели общего и биохимического анализов крови, мочи, содержание IgE в динамике иммунизации находились в пределах нормы. Однократное введение вакцины аАКДС-ГепВ+Hib лицам от 18 до 60 лет обусловило выработку антител ко всем компонентам препарата. Фактор сероконверсии колебался от 6, 9 до 53,5. Заключение. Полученные результаты позволяют рекомендовать данную вакцину для оценки ее безопасности, реактогенности, иммунологической и профилактической эффективности в рандомизированных клинических исследованиях в наблюдениях на детях.

Авторы:

Издание: Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии
Год издания: 2016
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2016.-N 1.-С.46-51. Библ. 12 назв.
Просмотров: 55