Сравнительный анализ критериев очистки в производстве лекарственных средств

Аннотация:

Проведено теоретическое сопоставление критериев, которые используются для установления допустимого переноса лекарственных препаратов, выпускаемых по совмещенной схеме на одной производственной линии. Выявлены и обоснованы условия, при которых следует выбирать тот или иной критерий как наиболее строгий. С использованием имеющихся в литературе исходных данных проведена практическая апробация выявленных закономерностей. Теоретически обосновано и практически подтверждено, что в большинстве случаев критерий, основанный на токсикологической оценке, является менее строгим, чем существующие. Указанный критерий рекомендуется использовать для нормирования пределов переноса лишь при производстве высокотоксичных лекарственных препаратов по совмещенной схеме. При этом следует провести также расчет пределов с использованием традиционно применяемых критериев и выбрать наиболее строгий из полученных. Одним из наиболее важных условий надлежащего производства лекарственных средств (ЛС) является предотвращение перекрестной контаминации. Особенно актуально это для многоцелевых (совмещенных) производств, когда выпуск ряда ЛС, в т. ч. разных фармакотерапевтических групп, осуществляется с использованием одних и тех же технических средств (помещений, оборудования). Очистка помещений и оборудования (особенно частей, непосредственно контактирующих с ЛС на определенных стадиях технологического процесса) является основным способом предупреждения перекрестной контаминации в совмещенных производствах . Для валидации процедур очистки и дальнейшего эффективного контроля уровня чистоты производственной линии необходимо установить пределы допустимого переноса остаточных количеств (maximum allowable carryover — MAC) каждого ЛС, которое может выпускаться на той же линии, а затем выбрать наиболее строгий предел («worst case») и дальнейшем им руководствоваться для всей выпускаемой номенклатуры npепаратов. В нормативных документа указано, что при установлении MAC следует использовать критерии, которые должны быть практичными, достижимыми и поддающимися проверке, к вышеуказанному добавлено, что эти критерии должны быть же научно обоснованными. Ключевые слова: лекарственные средства, совмещенное производство, перекрестная контаминация, критерии очистки

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2016
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2016.-N 3.-С.46-51. Библ. 22 назв.
Просмотров: 115