ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРЕПАРАТОВ КРОВИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ОТВЕЧАЮЩЕГО СОВРЕМЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ GMP И GLP

Аннотация:

Сегодня в мире разработаны и внедрены в производственную практику трансфузионной медицины современные технологии и стандарты Надлежащей производственной и лабораторной практики ((GMP, GLP). К сожалению, в России этого до сих пор не сделано. Имеются серьезные недостатки с нормативной документацией как для учреждений службы крови, работающих с населением по формированию донорских кадров и заготавливающих кровь и ее компоненты, так и для предприятий, получающих плазму от станций переливания крови (СП К) и Центров крови для фракционирования. Фракционирование плазмы в стране осуществляют около 17 станций переливания крови (в США - 4 крупных предприятия, продукция которых расходится по всему миру). Все эти СП К получили лицензию на изготовление лекарственных средств, хотя даже с большой натяжкой не приближаются к Международным стандартам фармацевтического производства. О какой эффективности, качестве продукции, рациональном использовании плазмы может идти речь! Не говоря о том, что вся выпускаемая номенклатура препаратов практически сводится к получению 10% альбумина. Расчетная потребность в альбумине составляет 37250 кг, выпускается 7000 кг. Удовлетворение потребности по сравнению с расчетными рекомендациями ВОЗ не более 19%. Положение с другими препаратами: VIII и IX факторами свертывания крови, иммуноглобулином для внутривенного введения решается исключительно за счет импортных поставок. Ни одно российское производство препаратов крови не отвечает отечественным и международным требованиям технологии и организации изготовления лекарственных средств, их работа крайне неэффективна. С трудом заготовленная плазма используется на 30—40% её лечебных возможностей. Значительная часть белковых фракций плазмы буквально выбрасывается. Средний выход альбумина из одного литра плазмы составляет 22 г, тогда как технология позволяет выделять 27—28 г. Один грамм альбумина на международном рынке стоит около 4 долларов США, так что из-за необоснованных потерь альбумина на одном литре переработанной плазмы теряется около $ 20. Кроме того, не получая минимальный перечень препаратов (альбумин, иммуноглобулин, факторы свёртывания крови) служба крови теряет не менее $ 300 при фракционировании каждого литра плазмы. Единственно правильный выход — поэтапное и целенаправленное решение проблемы организации эффективного использования получаемой плазмы. В этой связи основной задачей для СП К и Производств является подготовка координируемой в национальных масштабах и устойчивой «Национальной программы по крови» (НПК) в соответствии с рекомендациями 63 сессии Всемирной организации Здравоохранения от 21.05.2010 г. Практические шаги реализации Национальной программы России целесообразно рассмотреть с учетом нескольких уровней, требующих обсуждения и согласования.

Авторы:

Издание: Вестник службы крови России
Год издания: 2016
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2016.-N 1.-С.45-47. Библ. 0 назв.
Просмотров: 116