Прекращение обращения препаратов, содержащих фузафунгин

Аннотация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в письме от 15.04.2016 г. проинформировала субъекты Российской Федерации о прекращении действия регистрационных удостоверений и отзыве разрешений на применение лекарственного препарата Биопарокс (МНН — фузафунгин), производитель — компания «Les laboratories Servier» (Франция). Прекращено обращение всех фузафунгинсодержащих препаратов. Решение принято в соответствии с рекомендациями Европейского медицинского агентства. Рассмотрение данного вопроса комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), являющегося частью Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency's, ЕМА), началось в сентябре 2015 г. по просьбе итальянского агентства по лекарственным препаратам. Основанием послужило увеличение числа сообщений о серьезных аллергических реакциях (бронхоспазме, анафилактическом шоке), развившихся у взрослых и детей после использования спреев, содержащих фузафунгин, в некоторых случаях приведших к летальному исходу. В связи с этим была инициирована процедура изучения и оценки имеющихся данных об эффективности и безопасности фузафунгинсодержащих препаратов. Фузафунгин — антибактериальное лекарственное средство для местного применения, выделенное из культуры гриба Fusarium lateritium. Препараты с содержанием фузафунгина продаются на протяжении более чем 50 лет. Они зарегистрированы под различными торговыми наименованиями: Биопарокс (Servier, Франция), Fusaloyos (Danval, Испания), Locabiotal (Servier, Франция) и Locabiosol (STADA, Германия). В России применялся только один препарат в форме дозированного аэрозоля для местного применения — Биопарокс. Препарат был заявлен как средство для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей (ринит, фарингит, ринофарингит, ларингит, тонзиллит, синусит), состояния после тонзиллэктомии.

Авторы:

Издание: Вопросы современной педиатрии
Год издания: 2016
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2016.-N 2.-С.190-191. Библ. 6 назв.
Просмотров: 41