ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ КЛАССОВ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ «МЕДИЦИНСКОГО» ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Аннотация:

Описана Номенклатурная классификация медицинских изделий (МИ). Перечислены проблемы, связанные с включением программного обеспечения (ПО) в номенклатуру видов МИ. Предложены критерии отнесения ПО к программным медицинским изделиям (Software as a Medical Device, SaMD, ПМИ). Предложена классификация ПМИ в зависимости потенциального риска применения для здоровья пациента. Описаны правила идентификации указанных рисков и определения класса риска для ПМИ. Одной из наиболее заметных тенденций в развитии технологий здравоохранения является сегодня все более активное применение компьютеров и программного обеспечения (ПО) для информационной и интеллектуальной поддержки работы врача. В 2013 г. Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRP, www.imdrf.org) было введено понятие «Software as a Medical Device» (SaMD) - «программное медицинское изделие» (далее - ПМИ, программное изделие). Тем самым, наряду с цифровой медицинской техникой, подчеркнута новая роль ПО как функционального элемента современных медицинских технологий - информационного помощника и консультанта лечащего врача при принятии им клинических решений. При этом весьма важными являются безопасность применения ПМИ и уверенность врача и пациента в адекватности и достоверности информации, формируемой программным изделием, которые обеспечиваются, в том числе путем выполнения соответствующих регистрационных и контрольных процедур на всех этапах его жизненного цикла. Целью настоящей работы является анализ и обсуждение возможных путей решения существующих сегодня проблем, связанных с введением в действие с 06.01.2015 г. новой Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н (в редакции Приказа № 557н от 25.09.2014 г., далее - Приказ № 4н) в части отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям (МИ), - необходимостью государственной регистрации ПО как медицинского изделия с обязательным подтверждением его качества, эффективности и безопасности.

Авторы:

Издание: Врач и информационные технологии
Год издания: 2016
Объем: 16с.
Дополнительная информация: 2016.-N 3.-С.30-45. Библ. 47 назв.
Просмотров: 52