ПРОДУКТЫ ДЛЯ ПЕРЕДОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: РЕГУЛИРОВАНИЕ И ДОСТУПНОСТЬ

Аннотация:

Лекарственные препараты и нелекарственные продукты для передовых медицинских технологий — относительно новая категория средств медицинского применения, развивающаяся благодаря достижениям фундаментальных наук, в первую очередь — молекулярной биомедицины и биотехнологии. Открытия и разработки в этих областях послужили основой для создания методов генной и клеточной терапии, а также тканевой инженерии и регенеративной медицины. Успехи научных исследований в данных направлениях стали очевидными в начале нового тысячелетия и позволили надеяться на создание в обозримом будущем инновационных продуктов и медицинских технологий, способных в буквальном смысле слова творить чудеса в лечении тяжелых и считавшихся ранее смертельными заболеваний, включая рак, нейродегенеративные и сердечно-сосудистые болезни. Крупные фармацевтические компании, биофармацевтические предприятия среднего бизнеса, маленькие Start-up-компании, научно-исследовательские центры и университеты разных стран начали интенсивную разработку инновационных средств и технологий. При этом многие разработчики ранее специализировались на исследованиях в области фундаментальных наук — биологии, генетики, иммунологии и других и фактически не имели опыта в разработках лекарственных препаратов с учетом специфических требований к ним. К тому же в разных государствах — членах ЕС регуляторная база и подходы к экспертизе новых продуктов были различными. Поэтому, несмотря на большое количество интересных и перспективных идей, в начале XXI в. они редко реализовывались. В то же время перспектива скорого появления новых продуктов стала очевидной, что заставило европейских законодателей в начале 2000-х гг. озаботиться разработкой нормативной базы для регулирования обращения продуктов для передовых медицинских технологий - ППМТ.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2005
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2016.-N 5.-С.6-11. Библ. 14 назв.
Просмотров: 16