ПРОБЛЕМЫ ДОНОРСТВА И ПЕРЕЛИВАНИЯ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Аннотация:

Роль службы крови в клеточной терапии: Клеточная терапия - это новая форма клинического использования клеток вместо или в дополнение к традиционным фармакологическим препаратам. Приготовление клеточных продуктов, соответствующих требованиям адекватной терапии медицинскими продуктами (АТМР) в Европе, обязывает создание условий для соблюдения надлежащей производственной практики (GMP). Основываясь на многолетнем опыте производства компонентов крови, прослеживаемости продукции и гемонадзора, служба крови вполне способна и готова для разработки и экспериментального использования АТМР. Международная гармонизация протоколов и процедур для подготовки АТМР имеет первостепенное значение для содействия развитию многоцентровых клинических испытаний с адекватным размером выборки, которая срочно необходима для определения клинической эффективности АТМР. В данной статье описаны европейские нормы клеточной терапии и обобщен опыт работы, в рамках требований GMP, отделения восстановительной медицины крупной общественной университетской больницы при заводе «Франко Calori», которая получила право разработки сертификационных протоколов GMP, соответствующих требованиям АТМР.

Авторы:

Издание: Вестник службы крови России
Год издания: 2016
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2016.-N 2.-С.51-58. Библ. 0 назв.
Просмотров: 20