Биоаналоги ритуксимаба: ПРОГРАММА ИЗУЧЕНИЯ СРАВНИТЕЛЬНОЙ СПЕЦИФИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ И ПОСТАНОВКА МЕТОДА ОЦЕНКИ КОМПЛЕМЕНТ-ЗАВИСИМОЙ ЦИТОТОКСИЧНОСТИ

Аннотация:

В статье представлены основные особенности постановки и обработки результатов изучения комплемент-зависимой цитотоксичности на примере ритуксимаба, а также предложена возможная программа подтверждения сопоставимости по специфической активности биоаналогов ритуксимаба. Одним из ключевых параметров биоаналогичности является сопоставимая специфическая активность. Изучение биологической активности позволяет охарактеризовать зависимость между физико-химическими и биологическими свойствами исследуемого биоаналога, определить характер различий, найденных на предыдущих этапах оценки биоаналогичности, оценить структурно-функциональную зависимость и начать обоснование клинической незначимости данных различий, которое будет продолжено на этапе доклинических исследований in vivo и клинических исследований. Отметим, что изучение специфической активности in vitro на доклиническом этапе разработки биоаналога представляет собой то же самое, что и сопоставление биологической активности на этапе подтверждения сопоставимости по качеству.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2016
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2016.-N 6.-С.37-42. Библ. 11 назв.
Просмотров: 31