Мониторинг безопасности медицинских изделий: права и обязанности медицинского персонала

Аннотация:

Медицинская организация проводит мониторинг безопасности применения медицинских изделий. При выявлении инцидента информацию о нем направляют в Росздравнадзор в установленные сроки, можно воспользоваться формой извещения на интернет-сайте. Своевременное информирование позволяет Росздравнадзору принять неотложные меры для расследования инцидента и предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан. Приведены перечень понятий, используемых при выявлении неблагоприятных событий, причины вреда здоровью при применении медицинских изделий (с примерами) по данным за 2015-2016 гг. На сегодняшний день на территории РФ зарегистрировано более 37 тыс. наименований медицинских изделий. Развиваются новые технологии и производство, при этом не исключена вероятность неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий. Поэтому важно, чтобы персонал понимал важность проведения мониторинга безопасности применения медицинских изделий. Законодательно установлено, что медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (ст. 96 Федерального закона № 323-ф3). Информацию о серьезных (в частности, приводящих к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности или инвалидности), непредвиденных (не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации) неблагоприятных событиях

Авторы:

Издание: Управление качеством в здравоохранении
Год издания: 2016
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2016.-N 4.-С.16-21. Библ. 0 назв.
Просмотров: 63