ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА, ТОКСИЧНОСТЬ И СПЕЦИФИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ БИОАНАЛОГОВОГО ФОЛЛИТРОПИНА АЛЬФА

Аннотация:

Проведен сравнительный анализ первичной структуры рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона человека (рФСГч) в образцах биоаналогового фоллитропина альфа и препарата сравнения Гонал-Ф®, который выявил их идентичность, а спектральный анализ вторичной и третичной структур сравниваемых образцов показал их равнозначность. Результаты анализа состава N-гликанов и сиаловых кислот выявили сходство основных структур гликанов и незначительные отличия в распределении различных форм сиаловых кислот между сравниваемыми образцами. Определенная методами in vitro и in vivo биологическая активность подтвердила равнозначность фармакологической активности биоаналогового рФСГч и препарата сравнения по отношению к стандарту ВОЗ. Результаты сравнительных испытаний острой и подострой токсичности не выявили значимых отличий между изучаемыми фоллитропинами альфа и подтвердили их тождественность. Таким образом, в проведенном исследовании сравниваемые варианты рФСГч доказали свою равнозначность как по основным физико-химическим, так и фармакодинамическим и токсикологическим параметрам.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2016
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2016.-N 11.-С.35-42. Библ. 29 назв.
Просмотров: 26