Пегилированный интерферон альфа-2b «ПегАльтевир» в лечении хронического гепатита С (Результаты рандомизированного клинического исследования)

Аннотация:

Цель исследования. В настоящее время ответ на вопрос о полном отказе от использования пегилированного интерферона в лечении хронического гепатита С (ХГС) остается открытым. К положительным свойствам интерферона относятся: отсутствие способности вызывать мутации вируса гепатита С и лекарственное взаимодействие, стимуляция иммунного ответа человека. Эти качества послужили основанием для создания российского пегилированного интерферона альфа-2b под названием ПегАльтевир (ООО «ФАРМАПАРК», Россия) и проведения рандомизированного открытого клинического исследования, которое включало два этапа: изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата ПегАльтевир при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев — I этап; изучение эффективности и безопасности препарата ПегАльтевир в сравнении с препаратом ПегИнтрон (Schering-Plough, США) у пациентов с ХГС в составе двойной противовирусной терапии с рибавирином (Ребетол, Schering-Plough, США) —- II этап. В данной статье приводятся результаты II этапа исследования. Материал и методы. В исследование включено 140 взрослых пациентов с ХГС и компенсированной функцией печени, ранее не получавших противовирусного лечения. Больные в возрасте от 18 до 70 лет были распределены в четыре группы. Группа 1 (основная, лечение ПегАльтевиром/ Ребетолом) — 55 пациентов, генотип 1; группа 2 (сравнения, лечение ПегИнтроном/ Ребетолом) — 20 пациентов, генотип 1; группа 3 (основная, лечение ПегАльтевиром/ Ребетолом) — 47 пациентов с генотипом не-1 (2 и 3); группа 4 (сравнения, лечение ПегИнтроном/Ребетолом) с генотипом не-1 (2 и 3). Оценка эффективности ПегАпьтевира проводилась через 4 (быстрый вирусологический ответ, БВО) и 12 недель лечения (ранний вирусологический ответ, РВО) в группах 1 и 3 в сравнении с аналогичными показателями в группах 2 и 4 (первичные критерии эффективности оценивались у всех 140 включенных в исследование больных). Ответ на момент окончания противовирусной терапии, устойчивый вирусологический ответ (УВО), гистологический ответ (сравнение парных биопсий печени) служили вторичными критериями эффективности и оценивались у 129 пациентов, закончивших терапию. Анализ безопасности проводился у каждого из включенных в протокол больных, которые получили хотя бы одну дозу ПегАльтевира в сравнении с лицами, которые получили хотя бы одну дозу ПегИнтрона, — соответственно 102 и 38 человек.

Авторы:

Издание: Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии
Год издания: 2016
Объем: 15с.
Дополнительная информация: 2016.-N 6.-С.69-83. Библ. 9 назв.
Просмотров: 78